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基因產業的賽道分析和未來發展趨勢

醫療器械 來源: 作者:汪亮

一、基因產業的內在基石和外在框架

2019年春節過后的第二周,國務院發布《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,其中生物技術列為四大新支柱產業之一,基因檢測作為十大重大產業項目之一,與5G并列。這之前發布的《河北雄安新區規劃綱要》里,“現代生命科學和生物技術”作為五大產業發展重點之一。基因產業的戰略高度被再次印證。

幸运时时彩緊接著,地方政府的經促局分拆出分管新興產業的科技局之際,“生命健康辦”這個新的機構名稱開始誕生。當奧巴馬政府2015年提出的“精準醫療”演變成“全民健康”后,國內“精準醫療”熱了4年,改頭換面成“生命健康”,這并非跟隨,“預防為主”一直是我國1997年多個衛生文件的綱領,而在近年取消以藥養醫、醫保池化的契機下,2019年7月15日發布的《國務院關于實施健康中國行動的意見》正文第二句便是:

“預防是最經濟最有效的健康策略”。

這份重要文件闡述“預防”,除了傳統的營養保健外,特別提出維護全生命周期(尤其是婦幼老年人群)和防控重大疾病。這實施過程中的新元素是“生命信息”,基于此進行新生兒篩查、建檔、出生缺陷篩查、老年癌癥及其他疾病早診早篩。在生命信息的分子層面,從早期“終端”的蛋白標志物,重點偏向到“初始端”的基因組,其次包括微生物組、代謝組等。

幸运时时彩這是下面和未來所有故事的內在基石,那外在框架呢?

今年,美國短期國債與十年期國債收益率曲線倒掛,經濟下行之勢亟需尋找新的增長點。同時,在全球地緣政治下,貿易摩擦并非一時興起。今年5月美國公布的消息里,診斷試劑列入加征25%關稅稅率的商品范圍,而在基因產業里,儀器折舊和試劑耗材占據成本的1/3以上,這在2016年之前幾乎完全依靠進口,尤其是測序儀。在高精密儀器產業鏈的匱乏條件下,國內基因龍頭華大很早提出獨立研發測序儀未果,而之后通過并購Complete Genomics完成這個核心環節的從跟跑到并跑,在國內開啟一個新興產業,這是后話。

幸运时时彩回到2016年之前,盡管發布的SCI封面文章貼了一墻又一墻,憑此,客戶上崗,企業上市,但依賴的是舉地方政府之力為一個又一個新物種的基因組素描,核心投入是測序生產,核心標準是SCI文章和科研評價體制,尚未做到單點深耕,因此轉化較慢,以目前僅僅成熟的兩個應用之一NIPT(無創產前基因檢測)為例,來自香港中文大學的盧煜明自1989-1997年的八年科研,2007-2010年的三年驗證,才成為如今為超過千萬名孕婦服務的“爆款”產品。其他諸多賽道仍需要基礎科研、轉化體系以及完整產業鏈的建設和結合。

基因產業是科研、臨床、工業和產業結合的必然,同時反哺建立知識產權、臨床應用、工業智能和新興產業集群。在已有基礎上,基因產業是我國除了高鐵、5G之外可以引領世界的不可多得的產業機遇之一。這是基因產業發展外在框架其一。

幸运时时彩上述“其一”如果過了,容易舉民族大旗而陷入自閉,且不談國內研發、產品設計等高端人才匱乏,論核心公共數據庫、投融資及測序儀芯片,均依賴全球科研圈及產業鏈合作。好在我們看到了其二:產業合作及金融開放。

幸运时时彩近年,Illumina、Thermo Fisher(賽默飛)、 Roche Diagnostics (羅氏診斷)與多家本土企業展開戰略合作,包括設備OEM、產品設計及授權等。而Roche收購Foundation Medicine(FMI)后,在之前與明碼生物科技合作難產后,牽手迪安診斷將旗下FMI的腫瘤基因檢測引入中國。在PacBio宣布將被Illumina收購后,專注納米孔三代測序的Oxford Nanopore(ONT)快速拓展中國市場,并與希望組結成戰略聯盟。

幸运时时彩上海繼引進特斯拉后,日前宣布爭取允許外商投資人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用(“爭取”的語氣或需和“人類遺傳資源管理”政策相符)。Illumina也于日前以“因美納”中文品牌完成了因美納(中國)科學器材有限公司的注冊,可以開展人民幣業務,并將試運營旗下的中國配送中心。在投資上,藥明康德旗下的毓承資本(WuXi Healthcare Ventures)與通和資本合并為通和毓承(6 Dimensions Capital)投資了超過20家海外企業,包括知名的23andme、FMI、DNAnexus等。華大旗下的基金也正布局投資海外。而吸引海外資本上,老牌投資公司Temasek(淡馬錫)和Arch Venture Partners是各賽道代表企業明碼生物科技、基準醫療、啟函生物的股東。無論是港股新政還是科創板,均對生物科技類企業伸出了橄欖枝。

二、基因產業鏈的“變”和“不變”

幸运时时彩在以上的內在醫藥衛生改革的內在基石以及產業改革、金融開放的外在框架下,我們回到產業內部看看其中的“變”和“不變”。從產業鏈由上往下簡要分析。

上游的基因數據生產上,自2016年量產測序儀后,華大智造(MGI)勢如破竹,作為華大集團的核心部分在首輪融資2億元后,快速布局包括日本、南非、東南亞、北歐等海外市場,2019年1月,MGI宣布突破1000臺,直接影響到Illumina Q1銷售量。同時,也要看到,基于納米孔測序(三代測序)的新公司陸續進場,包括安序源、齊碳科技等。瀚海基因更名為真邁生物(GeneMind)旗下GenoCare 1600單分子基因測序儀在2月通過醫療器械注冊檢驗,8月正式進入臨床試驗階段。而被傳受邀收購的Oxford Nanopore與希望組建立戰略聯盟,并可能在國內深入擴張,與二代測序或將展開正面競爭,可以推測華大沒有選擇地將研發或收購三代納米孔測序。不變的是,未來的基因產業將由類似阿里巴巴這樣體量的幾個集團分庭抗禮,而測序儀的地位如同支付寶。這將是重資本布局和頭部企業競爭尤為關鍵的部分;變的是,壟斷尤為尚早,在當前也不被允許。除了測序儀外,數字PCR和核酸質譜將與之互補(見下文)。而占據較大成本的試劑消耗,早年的頭部企業壟斷正在打破,例如對標Agilent的艾吉泰康和BIOPTIC(后者厚澤生物代理)。

中游,核心是數據采集、生物信息分析軟件和遺傳咨詢解讀。各大科技或臨床測序服務公司所稱的樣本優勢,存在著熱點病種同質化和缺乏臨床表型信息兩大問題。這點上,一方面有IT背景的例如榮之聯、神州醫療等通過投資等方式進場,但方案尚不成熟;另一方面有藥廠背景的例如仁東醫學幸运时时彩、明碼等發展迅速。未來這類混合背景的公司會增多,例如先聲診斷、眾安生命等。

生物信息分析軟件方面,近年尚未出現類似GATK,Annovar的代表軟件。目前這方面發力的主要是DNAnexus,SevenBridges等老牌生物信息公司以及國內的阿里云、華為云、英特爾等云計算及IT公司,尚未受到國內產業重視。但監管逐漸對基因報告環節加強規范后,消費級及臨床級疾病預測建模上,軟件及基因云平臺知識產權這將成為企業核心競爭力之一,特別是Github等開源社區被官方裹挾后。筆者參與過國內第一代基因云平臺的開發,深有體會。

在遺傳咨詢解讀上,人才匱乏是老生常談,因此是監管的最大風險點,出現部分不良企業沒有檢測而出報告的隱患。目前民間的遺傳咨詢培訓班對此進行了有效的科普,但報名和考核門檻設置不高,仍需完善機制,今年5月,國家衛健委主辦的遺傳咨詢能力建設專委會成立,不少專家呼吁建立遺傳咨詢相關學科及專業。未來,結合更多的數據及知識庫,數據分析結合大部分的遺傳咨詢環節將形成一體化軟件或一體機,雖然這是很多醫生無法接受的,但只有這樣才能標準化和規模化,而專家在軟件建設上作為標準輸入者和受益者。

下游的應用上,目前成熟應用僅包括NIPT和DNA司法鑒定,產品研發和設計仍需加大投入。

絕大部分企業專注于打開商業渠道外,更多是報證,特別是腫瘤Panel,這個領域走在前列的燃石醫學完成C輪融資,世和基因在籌備上市,諾禾致源已于去年12月發布招股說明書(目前處于靜默期),吉因加和華大腫瘤的報證好事將近。其火熱原因,是此類Panel價值是用藥伴隨診斷(用藥指導),而相應的免疫治療藥物新藥研發加速(見下文)。同時,我們也應注意到,癌癥早診及早篩仍處于風口的估值,特異性和敏感性仍需優化。

即便在成熟的NIPT賽道,縱向技術和應用上仍有拓展的空間。Illumina在2019年8月推出全基因組非整倍體的第二代NIPT產品VeriSeq v2,優迅醫學和貝瑞基因等拓展NIPT plus,華大在孕期193萬孕婦無創產前基因篩查發現孕期腫瘤,綜合PPV為75.0%,橫向的市場拓展上,一方面華大在深圳、長沙以及日前的河北省以地方政府合作模式形成局部壟斷;另一方面,市場競爭逐漸下沉到二三線城市。但長期而言,B2G模式或終將走向B2C。

消費級(DTC)基因檢測方面,Illumina在5月宣布不持有Helix任何權利同時退出董事會,后者在2019年第一季度收入僅100萬美元,從B2C轉變為社會/政府合作的群體基因組項目,類似Google Verily。WeGene除了砸錢投入綜藝節目植入等流量廣告外,建設臨床基因檢測實驗室,并和多家科研機構展開群體基因組項目,產品重點也從芯片轉向WGS,與投資方華大形成上下游緊密合作。而房地產數據出身的23魔方宣布“零元檢測”服務,燒錢攢數據和品牌,形成DTC領域縱向和橫向兩大戰略,尚不分勝負。

幸运时时彩其他新賽道見第四部分。

三、2019上半年的基因行業投融資圖譜

幸运时时彩投融資數據是最有力的產業發展線索之一。


圖:2019年1-6月國內外基因行業投融資盤點(來源:基因慧)


圖:2019年1-6月國內與國外基因行業投融資對比(來源:基因慧)

幸运时时彩據不完全統計,2019年上半年國內外基因行業共計43起融資,總募資約38億美元。其中,國內20起融資事件,募資金額約6.56億美元;國外23起融資事件,募資金額約31.46億美元,占融資總額83%。國外單筆融資事件的平均金額是國內四倍,一方面國外融資略偏向于中后期(B輪及以后融資事件,國內企業35%,國外企業50%),另一方面基因療法領域接受大量注資(見下文分析)。


圖:2018、2019年基因行業投融資熱度對比(來源:基因慧)

幸运时时彩相較2018年同期,融資頻次減少51%,資本回歸理性。紫牛基金投資總監俞波接受基因慧采訪表示,目前對項目的判斷明顯比之前更謹慎,會更看重團隊的自我造血能力、具體場景的落地能力以及創始團隊的格局。同時GDP回落及去杠桿帶來募資的困難也是影響因素,在經濟政策方面的影響可以預見即將扭轉。


圖:2019年1-6月基因行業投融資賽道分析(來源:基因慧)

幸运时时彩融資的熱門賽道包括基因編輯/基因治療、腫瘤基因組和科技服務,相比國內投資機構更扎堆于腫瘤基因組和科技服務,國外投資機構已提早在基因療法領域布局,同時這也跟國內缺乏基因療法領域優質標的掛鉤。


圖:2019年1-6月基因行業投融資階段和熱度分析(來源:基因慧)

融資輪次集中在A輪(33%),其次是B輪(16%),與2018年融資輪次集中程度大體相當。同時,C輪及以后的融資輪次增多,這些企業大多成立時間超過5年,如燃石醫學、蘇博醫學、10X Genomics,早先一步完成了原始技術積累和渠道建設。此外,頭部企業吃下大手筆融資,前五家融資占上半年總融資金額超70%,頭部效應越來越明顯,資本出手謹慎的同時更樂于大手筆押注優質標的,加劇優勝劣汰。


圖:2019年1-6月頭部融資事件(來源:基因慧)

幸运时时彩從投資頻次來看,全球范圍內上半年IDG資本、Arch Venture Partners和禮來亞洲基金出手最多,其次松禾資本、君聯資本也較為活躍,主要關注基因療法、疾病早篩與診斷、測序儀器等,擁有較高技術壁壘。這些優秀標的的融資階段大多進入A輪或B輪,創始團隊以科學家背景居多。

四、舊邊界的打破,新賽道的崛起

幸运时时彩基因產業最有意思的地方,是一切尚無定局。舊邊界在打破,新賽道在崛起。

腫瘤基因組領域,根據國家藥監局統計,2018年我國共批準48個新藥上市,上市的抗癌新藥數量達18個,比2017年增長157%,審批時間縮短了一半。國內創新藥的發展,上文提到的國內頭部腫瘤基因企業扎堆腫瘤小Panel(一般為十個左右基因組合)報證,除了液體活檢之外,即與新藥發展亦步亦趨:腫瘤靶向藥提供用藥指導(伴隨診斷)。同時,FMI的大Panel已落地中國,部分企業已將重點從臨床腫瘤診斷到健康人群的腫瘤大Panel(一般為數十個到百余個基因組合)甚至全基因組篩查,分別是短期的商業執行策略和長期的技術轉化策略。

幸运时时彩另一方面,繼去年10月裕策生物完成IDG領投的數億元B輪融資后,華大集團旗下的武漢華大吉諾因3月獲得1.2億元A輪投資,6月Adaptive Biotechnologies啟動IPO并募資2.3億美元。他們的賽道是免疫測序。即基于腫瘤基因組和微生物組等,幫助腫瘤患者選擇最適合的治療方案。這只是腫瘤用藥伴隨診斷的分支,但可與制藥更密切結合。與之對應的市場環境是,包括君實生物、信達生物、恒瑞在內的三家藥企的國產PD-L1單抗在最近兩年上市,BMS旗下PD-1抗體藥Opdivo在2018年實現67.35億美元營收,同比增長36%。1月BMS更是高達740億美元收購CAR-T免疫治療企業Celgene。國內的免疫治療明星企業藝妙神州也完成1.4億元人民幣C輪融資,藥明康德和Juno Therapeutics在上海合資成立藥明巨諾在去年6月獲得國內首張CD19 CAR-T臨床批件。

幸运时时彩除了小Panel和大Panel的臨床伴隨診斷,健康人群篩查之外,繼新藥Keytruda和Vitrakvi之后,今年8月FDA批準了第三款“不限癌種”的抗癌療法Rozlytrek,以靶向驅動癌癥的特定基因特征,而不是腫瘤起源的組織類型。這不僅將重新定義疾病診斷分組,也會對新藥研發及相應基因標記物挖掘帶來新的思路,當這撥潮流傳遞到國內藥企,新的技術和賽道又將起浪。

DTC基因檢測領域,Illumina退出Helix董事會席位同時,以祖源為主要服務的美國第三大個人基因組公司MyHeritage推出了199美元的健康基因檢測項目。國內,4月貝瑞基因(SZ.000710)與阿里巴巴領投2.8億元的香港公司Prenetics成立圓基因,將前谷歌中國、知名奢侈品企業LVMH集團以及前23魔方的高管招入麾下。通過流量明星站臺,展開傳統快消品的推廣打法,在23魔方之后展開同樣的“0元檢測”服務。單從DTC基因檢測一個領域,下游增值服務仍在得到滿足,仍缺乏爆款及充分造血功能,使得部分資本退場,同時新資本入場試圖建立品牌和虹吸數據的壁壘。

基因編輯方面,2018年底的胚胎基因編輯事件加速歐美以及我國加強監管規范。與此同時非胚胎基因編輯得到快速迭代。Editas繼1月CRISPR/Cas9基因療法EDIT-101成功恢復了Leber先天性黑蒙癥10型的視力后,六個月后啟動世界首例體內CRISPR基因編輯臨床試驗。加州大學伯克利分校和凱克研究所(KGI)成功研發出首款手持式CRISPR芯片生物傳導器設備,有望成為在家自行檢測致病突變的手持式設備。丹麥哥本哈根的SNIPR Biome基于基因編輯干擾微生物的技術研發創新藥。國內基因編輯博雅輯因和啟函生物均獲得海內外投資人青睞。

對于投資人近年熱衷的基因治療,嚴格上是一個集合概念,包括了基因編輯技術、腫瘤免疫治療等,也涵蓋部分孤兒藥。再生醫學聯盟(ARM)發布的2019年第一季度再生醫學全球數據報告顯示,截止第一季度末,全球有372項基因治療臨床試驗正在進行中,同比增長了17%。其中,58%臨床試驗在Ⅱ期階段。近年各大藥企通過合作、收購或投資等形式布局基因治療(見下表)。


圖:藥企布局基因治療事件的部分統計(來源:基因慧)

幸运时时彩繼Bluebird基因療法ZYNTEGLO(治療β地中海貧血)、諾華旗下的基因療法Zolgensma(治療SMA)獲批上市后,7月,Dicerna Pharmaceuticals的在研RNAi療法DCR-PHXC獲FDA批準為突破性療法認定,用于治療1型原發性高草酸尿癥(PH1)。我國國家藥典委員會公布了《關于人用基因治療制品總論草案的公示》,復旦大學附屬金山醫院、復旦大學附屬中山醫院聯合華大集團成立腫瘤基因診斷與生物治療中心,國內相關企業包括蘇州工業園區的圣諾生物(開發RNAi導入技術的核酸新藥)和上海張江高科園區的斯微生物(開發mRNA疫苗)等。

除了以上被讀者熟知的賽道外,發展時間僅次于科技服務的DNA司法鑒定常被忽略。華大旗下的華大司法年收入有望達到1億元人民幣,更是軟植入電視劇《老男孩》中。蘇博股份完成5000萬元人民幣C1輪融資。在技術上,DNA分辨人臉研究多年來,加入性別、BMI、年齡等建模后,對人面部識別的初步準確率分別可達到83%。未來可以預見DNA身份數據庫及身份證有望普及。

在科技服務領域,單細胞測序正嶄露頭角,新格元獲近億元Pre-A輪融資,北京大學的張澤民教授創立百奧智匯完成IDG資本的A輪融資。

而作為華大三大戰略方向之一的傳染病基因檢測,也吸引了前諾禾致源聯合創始人蔣智和貝瑞基因創始團隊之一王珺,他們分別創立了金匙基因和杰毅生物,專注傳染病基因檢測。相比傳統的培養法、PCR、質譜等方法,基因檢測大大提高了敏感性和通量,特別是未知病原診斷,而且縮短檢測時間。核心問題準確度很大程度取決于分析的參考數據庫的范圍和完整性。這個方向極有可能我國向“一帶一路”國家輸出的公共衛生應用之一,基因慧受邀參與防城港市國際醫學試驗合作區規劃討論時重點提出了此構想。

幸运时时彩除了以上相對成熟應用賽道外,還有兩個前沿方向值得早期投入,即基因合成和DNA存儲。“合成生物學”連續兩年作為我國重點研發計劃,每年投入近10億元進行基礎研究,基因合成是其中前沿方向。產業上Greenlight Biosciences獲得E輪投資5000萬美元,利用死細胞的酶生產雙鏈RNA(dsRNA)來清除農作物病蟲害;戴俊彪博士創立的青蘭生物成為華大集團收購的首批企業之一。在DNA存儲方面,3月,微軟與華盛頓大學旗下公司合作,成功通過自動化設備將數字信息存儲為DNA并可讀取。一個月后華為宣布將DNA存儲作為新成立的戰略研究院的重要方向之一。目前這兩方面,國內產業化幾乎為空白,但已受到關注。

除了行業內不同應用發展外,“基因+”的跨界融合一直是基因慧研究的重點。比如在“基因+保險”領域,繼華大、達安基因等合作針對假陰性檢測結果的“基因檢測+保險”模式后,至本醫療、臻和科技推出基于“基因伴隨診斷+用藥險”結合。在“基因+新藥”領域,除了以上的免疫治療、基因編輯之外,罕見病作為復雜生命的遺傳線索研究對象,成為孤兒藥以及常見疾病新藥的研發路徑之一。而“基因數據+臨床表型數據”的生命數字化不用贅述,無論從騰訊重金投資的碳云智能,馬云先后與李革、王亞東教授的會面,還是百度風投頻頻入局基因企業及媒體,以及阿里、華為、英特爾、IBM、Google等企業云計算部門與基因公司的緊密合作,可以預見在數據積累的節點,將和醫療及健康人工智能產生指數級的化學反應。

五、并購淺析

我們知道,Illumina通過2007年并購Solexa完成華麗轉身,華大通過2013年完成收購Complete Genomics打破生產瓶頸并醞釀下一個上市公司,而Thermo Fisher等公司的發展更是伴隨著并購(見下圖)。


圖:知名基因企業的并購及發展節點(來源:基因慧)

幸运时时彩近期的并購集中在基因療法和腫瘤基因兩大領域,中國生物科技服務控股有限公司(08037)收購中科普瑞,Biogen $8.77億收購基因療法公司Nightstar,當羅氏表示計劃以48億美元收購Spark Therapeutics時。賽默飛世爾表示將以17億美元收購基因治療公司Brammer Bio,Exact Sciences和Genomic Health以28億美元金額合為新的癌癥診斷公司。

幸运时时彩基因慧獲悉,除了上文提到,華大集團可能謀求向外收購,同時國外包括設備生產企業、成熟賽道服務企業也有意收購國內基因數據企業,從而完成市場的互補。

在并購方向上,紫牛基金投資總監俞波表示,更看好渠道性公司與產品公司的并購,兩者壁壘都不易被輕易攻破替換,兩者成功整合并購下渠道的共有性以及產品的橫向拓突破原有的天花板限制。

六、上市企業數據淺析

幸运时时彩Illumina近五年營收增長近80%,毛利率高達70%,但是從近五季度來看,業績增速放緩,從2018年每季度20%的營收增幅,到2019年前兩個季度增幅只有個位數。受限于全球范圍內隊列研究項目采購儀器的飽和,以及DTC基因檢測市場的疲軟,早先中國市場過多采購囤積的測序儀仍待合理利用。

Thermo Fisher和Illumina一樣也對中國市場和臨床市場抱以厚望。不同的是Thermo Fisher業務多元化,體量大,擁有更多增長點,并通過收購進行全盤布局增強綜合實力,NGS屬其生命科學解決方案部門,2018年該部門收入占總收入四分之一,臨床NGS測序也是其業務增長關鍵驅動因素之一。

幸运时时彩華大基因(BGI)近五年營收翻番,2018年主要業務生育健康類服務仍占比過半(54.4%),毛利率最高(69%)。科技服務毛利率和增速放緩,而腫瘤和感染業務發展較慢仍有增長空間。近兩季度出現利潤下滑,與管理成本和銷售投入增多相關。貝瑞基因(BerryGenomics)近五年業務翻了四倍,在NIPT領域瓜分了近半數市場,NIPT Plus研究獲得階段性成果,除了設置腫瘤賽道子公司和瑞基因,更開拓了消費級基因檢測子公司圓基因,但后者研發投入(6%)還未顯示出較強決心。

七、準上市企業淺析

諾禾致源:諾禾致源從2018年12月正式公開披露IPO招股說明書,擬登陸創業板,據媒體報道,諾禾致源2016年科技服務收入已達到6億,和華大基因相當,屬于國內科技服務龍頭,創始團隊以技術見長,目前業務已覆蓋科技服務、腫瘤基因檢測和遺傳病檢測三大領域,腫瘤NGS批件在手,同時擁有政府背景投資方的支持。也曾試水消費級基因檢測領域,但未大面積推廣,總體而言橫向擴張相對保守,但部分領域的技術優勢明顯。

華大智造(MGI):據報道,華大集團旗下的華大智造已累計投入約50億元研發經費,實現測序技術源頭式專利布局,背靠華大集團的資源優勢和資本支持,此前消息傳出華大智造擬赴港上市,預計最早有望在2020年上市,上市地點不排除科創板。華大智造擁有上游領域極具優勢的技術及市場先發優勢,不容忽視的有兩方面,技術上的供應鏈體系以及三代測序的競爭,市場上有部分是來自其集團下屬其他子公司的采購,有存在閑置狀態。隨著在生產穩定、質控上的技術優化后,這方面有望提升。上市節點也會波及并列的兄弟公司華大基因(BGI)的估值。

燃石醫學:2014年創立,目前融資階段進入C輪,已完成四輪融資總額超13億元,是最早一批進入腫瘤精準醫療賽道的明星企業。業務覆蓋腫瘤用藥指導、伴隨診斷、腫瘤早篩等全流程場景,擁有中國第一間CLIA認證的ctDNA和腫瘤組織NGS實驗室、首個獲NMPA批準的腫瘤NGS檢測試劑盒,兼具投資和技術大咖背景的創業團隊使其對行業認知更充分更敏銳,在研發和渠道上均擁有扎實功底。

世和基因幸运时时彩:2013年成立,隨后與南京政府共建南京高新精準醫學中心,獲得上市公司北陸藥業的資金支持和資源平臺。據報道,世和基因2017年實現收入1.8億元,2018年預計近3億收入,已基本實現盈利,并且與全國450多家三甲醫院和腫瘤專科醫院建立有合作,隨著2018年下半年拿下腫瘤NGS批件、營銷推廣快速鋪開以及南京江北新區的重點扶持,世和基因的地理差異化優勢明顯。

八、未來發展趨勢的思考

1. 腫瘤基因等領域的洗牌

腫瘤基因檢測行業接連兩年作為資本關注最熱賽道,現階段首批拿證的第一梯隊企業已搶先入駐市場,除了部分小而美扎根細分領域的腫瘤企業,未來一兩年內大多數同質化腫瘤企業或將面臨洗牌或整合,金準基因CEO張浩介紹道,當細分領域市場主要被5個以內公司占領的時候,意味著下行波浪差不多迎來終結。除了同質化現象,閱爾基因CEO柴映爽提到,很多腫瘤公司的銷售方式不符合臨床主流,如院外患者掃碼付費,類似這種模式存在很多合規性風險,灰色地帶不是一個可以依賴的財務模式。基準醫療創始人范建兵認為,要突破當前的迷局,產品必須具備三點:臨床價值、社會經濟效益及臨床可落地。

企業在產品研發仍需與臨床真實需求緊密結合,技術主導推動產品迭代,產品合規將越來越重要,是NGS企業存活的必要條件。企業需要有持續增長能力,打通渠道自我造血,盈利能力是重要指標。

2. 新的應用方向

1)新生兒重癥監護的快速全基因組檢測的應用,將推動新生兒全基因組的普及化。復旦大學附屬兒科醫院副院長周文浩教授接受基因慧采訪認為,全基因組測序、單分子測序將逐漸占據未來臨床檢測市場。

2)消費級基因檢測將逐漸和臨床級基因檢測結合。繼去年獲得BRCA1/BRCA2基因突變的乳腺癌風險檢測后,23andme今年1月獲得FDA批準的第二款癌癥風險相關檢測,可為消費者提供遺傳性結直腸癌綜合征風險檢測。WeGene建立臨床基因擴增檢驗實驗室。

幸运时时彩3)早產基因檢測。每年早產兒發生率高達十分之一,約有1500多萬,斯坦福大學的Stephen Quake教授通過目前外周血游離的DNA和RNA測序,篩選與早產相關的基因,并成立Akna Dx公司,預計五年內進入臨床,這項研究被MIT科技評論列入2019十大突破性技術之一。

4)腫瘤及更多疾病的臨床微生物組檢測。隨著iHMP及更多科研成果,顯示微生物組可作為重要生物標記,核心是從定性到定量。

幸运时时彩5)臨床表觀遺傳檢測 加拿大Greenwood遺傳中心推出基于Illumina平臺表觀遺傳學診斷產品 EpiSign,已于4月開始正式接受患者預定和樣本送檢,其中19種家族遺傳性疾病綜合分析的費用為$1500,4周拿到報告。

3. 新模式

1)區域化

1月,迪安診斷聯合8家浙江省內三級甲等醫院共同發起國內首家高端檢驗醫共體聯盟;5月,深圳市首家區域檢驗中心——羅湖醫院集團醫學檢驗實驗室正式開業。區域化發展中心也是華大等企業的銷售策略之一。

幸运时时彩2)LDT和院內檢測的并存

廣西醫科大學黨委副書記莫曾南介紹道,由于受到收費價格、準入、醫生和患者接受程度等因素的影響,醫院自建實驗室難以大規模普及。未來醫院LDT和院內檢測將成為未來基因檢測兩種并存方式,專業人才的短缺仍是痛點,需要國家重視和高校的專業教育/職業教育的重視。

3)國際企業的生產基地引進和競爭平衡

幸运时时彩隨著2016年,西門子醫療宣布亞太區首個診斷試劑工廠落戶上海,2018年,羅氏診斷亞太生產基地在蘇州工業園區正式落成。2019年4月,法國生物梅里埃宣布將在蘇州高新區投資建設體外診斷產品生產基地。以上國際企業生產基地集中在蘇州和上海,未來在深圳等地可以預見海外測序工廠或試劑生產基地將落戶,與國內頭部企業形成競爭平衡。

4)數字PCR的積累

相對于相對于NGS, dPCR對已知基因檢測有相對優勢,包括富集待測序樣品中的靶基因,驗證測序結果和基因編輯結果。根據儀器信息網推出的《2019年PCR儀上半年中標盤點》,在405條PCR有效中標信息中,高校和醫院占采購的65%,賽默飛、伯樂、羅氏、賽沛4大進口品牌包攬80%訂單。

2011年起,各家公司通過收購和投資來進軍數字PCR市場,包括伯樂公司收購QuantaLife和RainDance,賽默飛世爾收購Life Technologies,Illumina 領投Stilla Technologies,凱杰收購Formulatrix等。Roche也在今年宣布數字PCR儀正處于原型研發階段,

幸运时时彩國內數字PCR廠商包括領航生物(近年獲浙江省藥監局批準上市)、新羿生物(和清華大學郭永教授合作研發)、卡尤迪(專注母嬰)、諾禾致源(賽默飛OEM)等。

5)質譜及NGS的結合

華大聯合創始人劉斯奇回歸后擔當華大質譜負責人,在5月,華大美國質譜中心正式成立并于Thermo Fisher合作發布新產品,提供蛋白質組學和藥物表征等一系列質譜服務以及與測序數據的聯合分析服務。同月,“臨床質譜研究與產業聯盟”在深圳正式成立,由張玉奎院士擔任顧問團主席,府偉靈教授任理事長。日前,迪安診斷旗下的迪譜診斷與全球唯一獲得FDA認可的核酸質譜技術開發生產廠商Agena合作建立核酸質譜應用示范中心,可以預見未來NGS與質譜的綜合服務將陸續得到效仿。

【結語】

基因檢測仍有橫向和縱向拓展的藍海機遇和行業使命,除此之外,基因編輯和基因治療,基因合成及DNA存儲等新技術將打破邊界,將基因與新藥、IT、AI及區塊鏈等融合,將成為新的產業浪潮。這里需要更多的政策引導、資金支持、頭部企業的開放的格局和細分領域創業者的長遠戰略眼光。

基因產業的黎明靜悄悄,聚集于岸邊的,如同15年前對互聯網的觀望,聚集于泡沫的在嘆息,聚集于創新的在吶喊,而跳出來建設橋梁及生態圈的在靜悄悄撒網,但所有人都在摸著沙灘造船過海,濺起的每一片浪花都有著潮流的力量,十年后新一座產業高峰上,可以回見曾經的你于此時摸索的勇氣和堅持的目光。

來源:基因慧   作者:汪亮

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