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恒瑞PD-1兩個新適應癥報上市 非小細胞肺癌和食管鱗癌

醫藥 來源: Insight數據庫

剛剛,恒瑞發布公告稱,國家藥品監督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。


圖片來自 Insight 數據庫(http://db.dxy.cn)

幸运时时彩公告顯示,卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者的隨機對照多中心 III 期臨床研究,經獨立數據監察委員會審核確認,本研究全體受試者人群的主要終點-IRC 評估的無進展生存期(PFS)達到方案預設的期中分析優效判定標準,且安全性可接受。

幸运时时彩研究結果表明,對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。

此項對比 PD-1 抗體卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者的開放性,隨機對照,多中心 III 期臨床研究,由同濟大學醫學院附屬上海市肺科醫院-周彩存教授擔任主要研究者。

本研究由同濟大學醫學院附屬上海市肺科醫院牽頭的 52 家中心負責完成, 自 2017 年 5 月 12 日研究啟動,至 2018 年 6 月 6 日共 419 例受試者經篩選合格。本研究中 412 例受試者接受了研究治療,其中 205 例受試者接受卡瑞利珠單抗聯合化療,207 例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。

近日,本研究全體受試者人群的主要終點-IRC 評估的無進展生存期(PFS)達到方案預設的期中分析優效判定標準,且安全性可接受。研究結果表明,對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。

幸运时时彩Insight 數據庫顯示,恒瑞 PD-1 除已獲批的復發/難治性霍奇金淋巴瘤適應癥外,目前已經有 3 個新適應癥報上市,分別是肝細胞癌、晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。

截至目前,該產品項目已投入研發費用約為 61,530 萬元人民幣。

來源: Insight數據庫

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