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國內首個兒童肺動脈高壓藥品獲批

醫藥 來源:醫谷

近日,強生(JNJ)旗下罕見病藥物開發公司Actelion宣布(Actelion于2017年6月被強生以300億美元現金收購之后加入強生旗下楊森制藥公司,旗下肺動脈高壓治療產品涵蓋從WHO功能分級II級到IV級的疾病全過程),該公司波生坦分散片(全可利,英文品牌名Tracleer,通用名bosentan)(規格:32mg)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療兒童肺動脈高壓(PAH),由此,Tracleer成為國內首個獲批的兒童肺動脈高壓患者用藥。

幸运时时彩據了解,PAH是一種慢性、危及生命的疾病,其特征為患者心臟和肺部之間的動脈血管血壓異常升高。兒童PAH患者臨床癥狀缺乏特異性,其表現與年齡也有關,容易誤診。嬰幼兒患者可出現低心排血量的表現,如納差、生長發育遲緩、倦怠、多汗、氣急、心動過速、易激惹等;部分嬰幼兒患者出現陣發性哭吵,可能與胸痛有關;嬰幼兒患者在用力后可出現發紺,可能與通過卵圓孔的右向左分流有關。在嬰幼兒期后,兒童PAH患者的癥狀與成人PAH患者相似,最常見的癥狀是活動后氣急和乏力;暈厥也是兒童PAH患者常見的表現。

Tracleer是一種口服有效的內皮素受體拮抗劑(ERA),其通過阻斷患者體內產生的額外內皮素的效應發揮作用,內皮素是人體內天然存在的一種化學物質,參與血液流動。然而,PAH患者體內的內皮素水平高于正常人。研究發現,過多的內皮素會導致血管收縮,導致血液流過收縮的血管更加困難,而這會影響心臟的正常運轉。

2001年,Tracleer正式上市,成為首個獲批的PAH治療藥物,2017年9月,Tracleer 32mg分散片獲得FDA批準上市,該藥特征是一種刻痕片,藥片可分散在一茶匙的水里,然后進行口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線設計,可使醫生根據PAH兒科患者的體重調整處方劑量。

幸运时时彩今年5月底,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《臨床急需境外新藥名單(第二批)》,Tracleer被納入其中,被列為臨床急需原因為罕見病用藥,兒童用劑型,截至目前,Tracleer已在全球60多個國家上市。

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