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熱議:大膽預測幾年之后的制藥行業

醫藥 來源: 作者: 幸福小調2016

新的《藥品管理法》將于2019年12月1日開始執行,留給制藥企業的時間還有3個月,3個月后,制藥行業將會迎來一次大的變革。隨著仿制藥一致性評價如火如荼的進行,第二輪帶量采購的開始、上市許可持有人、原輔包關聯審評審批、建立專業的檢查員隊伍等政策的逐步落實,制藥行業的天開始要變了。

隨著國家深化改革的進程,各行各業都會有大的變革,這種變革我們是能夠預料到的,行業越來越規范,企業越來越規范,人民的生活越來越好,人民對執政者的要求越來越高,相關的法律法規越來越健全,任何人和任何企業再也沒有之前鉆政策的空檔,騙國家錢的機會了。只有踏踏實實干好自己的事情,才能有生存的空間。

幸运时时彩作為一名把青春年少都奉獻給藥品生產企業的我,我想大膽的預測一下隨著《藥品管理法》落地幾年之后的制藥行業。

1、上市許可持有人的責任越來越大,出了任何問題都得你擔責任,因為要負責藥品生命全周期的藥品安全,只要中間出現了任何產品質量問題,根據法律,都可能處罰到直接破產。當然也可以委托生產企業進行生產,但是,大部分的責任還得你擔著,你要派人進駐企業監督生產過程,因為產品質量你得把控。就一句話,責任越來越大,出了問題處罰的越來越重。

幸运时时彩2、不合規矩造假企業的關鍵人員離職會成為一種常態,因為出了問題不光要罰款,還要終身禁止從事藥品生產經營活動,這個力度有點大啊。一輩子在制藥行業干,也就會這點東西了,換個行業還得重頭開始,可能年齡大的連這個機會都沒有了,這是砸了自己的飯碗啊,這個代價有點大,趕緊換個正規點的企業再干吧。

幸运时时彩3、飛檢會成為家常便飯,每天都可能接到通知有檢查員光臨,每天活的膽戰心驚。因為到2020年底,國家局和省局要逐步建立專業化的檢查員隊伍,這些人一天的事情就2個,要么在檢查企業,要么在去檢查企業的路上。這樣的日子想想真的沒法過了。最近聽說,我們省局已經開始組建檢查員隊伍了。想想明年之后,我一天的工作就是迎接檢查員的到來和應付檢查員的檢查,然后整改缺陷項。再繼續接受檢查,繼續整改。哎,不敢想!

幸运时时彩4、帶量采購和一致性評價會讓越來越多的大企業站著把錢掙了,再不用招聘越來越多的銷售人員去銷售,去給醫生回扣了。可是,小企業呢,小企業的出路在哪里?小企業該何去何從呢?做的不好的企業,自己覺得問題比較多的企業,真的得考慮后路了,我估計未來全國的生產企業數量會大幅度的減少,減到1000家左右就差不多了。

5、中藥飲片企業的生存狀況堪憂啊,新的中國藥典2020年執行后,加上《藥品管理法》的實施,中藥飲片企業關門的會越來越多,這個是能夠預見的。因為光檢驗成本就夠你受的,再加上底線100萬的處罰,誰家能承受得了啊。有一批產品不合格,基本上就得關門歇業了。但是,中藥材以目前的這種現狀來說,不合格的產品會越來越多。就拿前兩天我們中藥前處理的復認證來說,一批甘草的檢驗,最后差點給扣一個編寫檢驗報告的缺陷。甘草藥典規定的性狀為根呈圓柱形,長25~100cm,直徑0.6~3.5cm,我們的這一批甘草直徑最大的也就是不到0.5cm,大多數都在0.3cm左右,我們的檢驗報告出的性狀符合規定,檢查人員就揪住不放,說性狀都不合格,應該直接判定為不合格。但是誰都知道,越粗的甘草甘草苷的含量不合格的概率越大!

幸运时时彩6、藥品檢驗機構的壓力越來越大,因為規定對假藥劣藥的處罰決定,應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。當抽檢的樣品檢驗不合格的時候,這時候藥檢機構的領導壓力就大了,尤其當出具假劣藥品的檢驗結論時,這就意味著生產企業要處以至少100萬的罰款。這個結論可真的不好下啊,弄不好還得吃官司!以后真的會面臨下結論需謹慎,藥檢有風險的局面。

7、藥企的兼并重組會成為一種常態,慢慢的帶量采購的藥品品種會越來越多,沒有通過一致性評價的藥品市場份額會越來越少。想要破局,就要抱團取暖,單打獨斗已經沒有生存的空間了,想要競標成功,唯一的出路就是原料加制劑都是自己做,這樣才能在價格上取得優勢。另一方面,環保的高壓態勢已經使得原料藥的生產慢慢會往西部轉移,現在這種局面已經很明朗了,很多南方企業已經在北方大量的買地搬遷,我家不遠處就已經建立了一個大型的醫藥中間體的產業園區,蘇杭地區的很多化工企業都在搬遷。小企業的生存空間越來越小,今后唯一的一條路就是被大企業收購和兼并。

幸运时时彩以上都是個人的一點拙見,有說的不對的地方還請各位同行諒解。《藥品管理法》還有3個月就要落地執行了,GMP認證制度的取消,專業檢查隊伍的建立,越來越嚴格的監管,越來越嚴厲的處罰,企業需要拿出破釜沉舟的勇氣做出改變,否則一定會被淘汰的。不破不立,經過幾年的風風雨雨,能夠存活下來的企業,往后的日子應該會越來越好的,始終得記得自己是一個制藥人,做的是治病救人的事情。

來源:蒲公英   作者: 幸福小調2016

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