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進軍中國市場動作頻頻,印度大藥企在美藥物又遭召回

醫藥 來源: 作者:宋一寧

近日,美國衛生監管機構的執法報告稱,印度企業Aurobindo Pharma(阿拉賓度制藥)的美國分公司正在美國市場召回2352瓶辛伐他汀片劑,每瓶含有約1000粒藥片。召回原因是發現藥品標簽不正確,或缺少有效期。

據了解,阿拉賓度是世界上最大的仿制藥企業之一,也是美國市場上第二大仿制藥生產商。但由于其曾在其銷往全球的藥物中使用受污染的原料藥(API)被FDA發現并召回,那之后一再被FDA找到問題。而阿拉賓度如今正在摩拳擦掌,意欲進入中國市場。

第四封FDA警告信

據了解,這次FDA的警告信是阿拉賓度今年以來收到的第四封警告信。

幸运时时彩先是今年初,美國FDA發現該公司抗高血壓藥中的N-亞硝基二甲胺含量超過每日最高攝入量后,該公司在美國召回了80批大約50萬瓶他汀類降壓藥物。

幸运时时彩幾周后,在2月份的工廠檢查中,阿拉賓度的產品又被檢測出可能有致癌的N-亞硝基二乙胺物質,并且,該公司的工廠使用了雜質含量低于FDA標準的溶劑來生產藥物。

幸运时时彩今年6月,FDA再發一封“高度重視”警告信,指責阿拉賓度允許被污染的原料藥進入藥物纈沙坦,并通過分銷商流入美國市場。然而阿拉賓度將“鍋”扔給了其從承包商處購買的中國原料藥,并指責印度斯里卡庫拉姆地區工廠的清潔程序不符合規范。

印度素來有著“世界藥房”之稱,一直以來有著標準嚴、成本低、產能集中等特點,生產了全球20%的仿制藥并且銷往美國、歐洲和日本等發達國家市場,令中國很多從業者羨慕不已。但是,業內人士指出,如今正在發生變化,中國企業并非沒有機會。

“一來,印度藥質量經常出問題,且在專利保護方面屢踏雷區,跟歐美巨頭企業頻頻打官司;二來,中國企業正在以收購歐美小型企業的方式打開歐美市場,尤其是美國市場,著力布局國產仿制藥的出口,并且開始取得一些初步成績。”

而對于印度仿制藥進入中國,有專家認為價格低、質量符合國際標準的印度仿制藥將會沖擊中國市場,但也有業內人士認為他們“想多了”——中國通過一致性評價的藥品,在生產工藝和質量上都不輸于印度仿制藥,且在院內市場有著深厚的市場基礎,想必不會給印度企業機會。

進軍中國市場動作頻頻

據了解,阿拉賓度為印度頂尖藥企之一,為國際半合成青霉素的市場領導者,也是勝肽(peptide)等原料藥的生產商。該公司在全球擁有25家制藥工廠,向全球125個國家出口產品,70%的收入來源于國際化經營。而從去年年底開始,阿拉賓度頻頻與國內企業發生交易與合作。

據報道,去年11月,阿拉賓度制藥已同意將所持中國子公司——阿拉賓度(大同)生物制藥的多數股權,出售給中國醫藥幸运时时彩集團。據了解,之前阿拉賓度制藥的一份聲明中稱,中國醫藥集團將收購阿拉賓度(大同)生物制藥51%的股權,之后將把持股比例大幅提高至80.5%。

幸运时时彩業內人士指出,上世紀90年代,印度南新藥業和太陽藥業都曾進入中國,但最終無功而退,體現出印度企業在經營模式方面無法適應中國市場。而如今中國醫藥市場已經發生很大變化,本土企業的生產和研發能力均大幅提升,但這對于印度藥企來說依然陌生。故想要進入中國的印度藥企,也會優先選擇與中國企業合作。

幸运时时彩來源:醫藥經濟報   作者:宋一寧

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