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十年來FDA批準的抗癌藥數增加一倍

醫藥 來源:醫藥地理 作者: pharmadl

幸运时时彩上世紀80年代,美國FDA批準的新藥中癌癥治療藥只占了4%。根據9月4日塔夫茨藥物開發研究中心(Tufts Center for the Study of Drug Development,以下簡作塔夫茨)發布的一份最新報告,自2010年以來,抗癌藥已經占據新藥批準數的27%,這一比例在過去十年中翻了一番。

去年,在美國上市的新藥數量達到了創紀錄的數量(59個),其中有15為抗癌藥。這15種腫瘤藥物去年獲準用于17個適應癥。2014年至2018年間的批準數達到了89種新的腫瘤藥物,涵蓋89個適應癥。

研究開發思路的創新

幸运时时彩為什么腫瘤學領域的研究開發成果激增?因為制藥公司采取了一條新的藥物開發途徑,專注于尋求治療癌癥的新機制,并通過比過去設計得更好的臨床試驗進行新藥驗證,新藥研究開發的道路更加順暢。

塔夫茨的分析師們強調,制藥行業在確定治療癌癥基因突變的新靶點等方面變得更加聰明——開發(靶向)針對它們的藥物,然后瞄準最有可能對這些藥物做出應答的患者設計臨床試驗。

幸运时时彩實際上,在過去十年中批準的幾種藥物被設計為專門抑制癌癥驅動蛋白激酶,如布魯頓酪氨酸激酶(Bruton’s tyrosine kinase),NTRK,BRAF和MEK的化合物。華爾街投資銀行SVB Leerink最近的一項分析發現,自2010年以來,激酶抑制劑已經帶動了近1000億美元的收購兼并活動。

幸运时时彩去年推出的藥物利用“多種機制”來針對一系列癌癥。在過去5年中獲得FDA批準的藥物中,近三分之一用于治療非實體癌癥。

研究人員追蹤了獲準抗癌藥中最近的一個“范式轉變”:轉向腫瘤-不可知(“tumor-agnostic”)藥物,這些藥物基于遺傳特征針對相應疾病,而不是腫瘤在體內的位置。去年11月26日,拜爾和Loxo Oncology的Vitrakvi(Larotrectinib)獲得批準,治療腫瘤有神經營養受體酪氨酸激酶基因融合的患者。這是在默克用于高微衛星不穩定性癌的Keytruda(pembrolizumab)之后獲得批準的。

幸运时时彩Keytruda是FDA基于不同類型腫瘤中共同的生物標志物,而無關乎身體的原發腫瘤部位批準的第一個抗癌藥。

幸运时时彩Vitrakvi適用于治療患有一種有神經營養性受體酪氨酸激酶(neurotrophic receptor tyrosine kinase,NTRK)基因融合而無已知的獲得性抗性突變,轉移性的或手術切除可能導致嚴重病狀,目前沒有滿意的替代治療或治療后可能惡化的實體腫瘤成人和兒童。這項批準標志著基于腫瘤基因而非體內部位治療癌癥的重要轉變邁出的新的一步。這個新藥并不是專門針對在身體特定器官中發生的癌癥,例如乳腺癌或結腸癌,即與腫瘤位點無關。這項批準反映了使用生物標志物指導藥物開發以及更能靶向傳輸的藥物開發方面取得的重要進展。日后,合適的患者有可能在正確的時間得到正確的治療。

Virakvi的獲準是“關鍵性”,并且還在該類別中如Verastem公司的Copiktra。(duvelisib)。該研究小組表示,對于該藥濾泡性淋巴瘤的應答率為42%;慢性淋巴細胞白血病的應答率為74%。

監管部門助力

監管部門為加速藥品推向市場所作的努力,解決未滿足的醫療需求的主旨和舉措也功不可沒,其結果推動了大量新的抗癌藥物不斷涌現。

幸运时时彩SVB Leerink指出,FDA給予癌癥藥物快速審查是激發制藥行業對激酶抑制劑興趣的主要因素。事實上,有77%激酶抑制劑項目系經由優先審查進行評估,FDA還給予其中一些實驗性新藥令人垂涎的“突破性”治療劑認定,從而進一步加快了批準進度。

據塔夫茨的數據,1999年至2018年間抗癌藥的開發時間比其它疾病治療藥的開發時間長9%,但FDA審批抗癌藥的時間平均縮短了48%。這份報告稱,這是因為新的腫瘤學產品更有可能獲得FDA旨在加快監管程序的特殊認定,包括罕見病藥認定和優先審查,以及突破性治療劑認定。

高價推漲醫療費支出

制藥公司對于抗癌藥物開發情有獨鐘的另一面是作為“救命藥”的這些新藥價格不菲。據塔夫茨估計數據,任何處方藥的研究開發總計成本接近30億美元(不過,這一估計存有爭議)。根據最近一項對包括安進,拜爾和諾華等12家制藥公司所作最佳方案(Best Practices)調查結果顯示,腫瘤藥物開發商僅僅為在單一抗癌藥物一個適應癥的上市平均花費就達1300萬美元,投入自然不少。

幸运时时彩制藥公司試圖收回成本必定會給付款人和患者帶來高昂的代價。2018年,抗癌藥支出連續第五年呈現兩位數增長。2018年獲準的15種抗癌藥的年花費中位數14.9萬美元,比2017年數據減少1.3萬美元。開支在少數療法中“高度集中”,花費最高的前38種藥物開支占總數的近80%。各別藥品(折扣前)支出從每年9萬美元到30萬美元不等。

近十年來,全球腫瘤治療支出增長了近13%。2018年抗癌藥的花費躍升至近1500億美元,預計2023年將達到2400億美元。

幸运时时彩目前,制藥公司將繼續適應市場對創新抗癌藥物的需求,但在實踐中,它們將不得不認真應對來自各方的成本壓力,塔夫茨藥物研發中心的經濟分析主任、研究副教授Joseph DiMasi博士預計:開發商將面臨控制開發成本的挑戰,尤其是那些在罕見癌癥領域進行臨床試驗需要招募足夠數量患者的項目,并且順應醫保機構和患者,以及政府的壓力,控制藥品價格。

目前,有超過700家公司參與抗癌藥研究開發,其中近500家公司專門從事腫瘤學領域研究。有28家大中型制藥公司活躍在這個領域。展望未來,新一代藥物研究開發方興未艾。

來源:醫藥地理   作者: pharmadl

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