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雙面夾擊下 澤璟制藥多納非尼商業化之路或艱難

醫藥 來源: 作者:徐紅

幸运时时彩創新藥研發企業是科創板的一大主力之一,而科創板的推出同樣將使這些創新藥企業得到更多的資本助力,進而獲得更好發展。最新統計顯示,除了已上市的微芯生物(688321.SH)以外,目前還有多家創新藥研發企業申報了科創板上市,包括澤璟制藥、前沿生物、復旦張江等。

微芯生物雖然在注冊環節一波三折,但最終以467.51倍(扣非后)的估值刷新了科創板新股的發行市盈率紀錄,并獲“科創板上市首日第一高動態PE股(1270.93)”的桂冠,這在一定程度上也反映出市場對于生物醫藥幸运时时彩(創新藥研發)的關注與投資熱情。

幸运时时彩不過,眾所周知,創新藥投資及研發均會面臨多重風險。這其中不僅有來自新藥研發成功率本身較低的風險,同時也可能是因為新藥上市前后市場環境已今非昔比,讓產品后續的商業化之路更添壓力。

記者注意到,目前已處問詢階段的澤璟制藥將于2019年下半年提交旗下核心品種—多納非尼一線治療晚期肝細胞癌的上市申請,其后計劃于2020年、2021年分別提交多納非尼三線治療晚期結直腸癌以及治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的NDA申請(新藥上市申請)。

幸运时时彩但鑒于目前晚期肝癌治療一線藥物中侖伐替尼(樂伐替尼)出色的臨床表現,加上索拉非尼中國化合物專利2020年到期后仿制藥競相上市,預計澤璟的多納非尼上市后可能會面臨較大的競爭壓力。

侖伐替尼預計將成晚期HCC一線主流用藥,多納非尼或迎壓力

近年來,氘代藥物引起了制藥行業越來越多的關注,成為新藥研發的一種捷徑。氘代藥物亦可叫做重藥、重氫藥或含氘藥,就是把藥物分子上處于特定代謝部位的一個或多個碳氫鍵(CH)用碳氘鍵(CD)替代所獲得的藥物。同非氘代母藥相比,氘代藥物的優點是藥物研發風險低,成藥性高。澤璟多納非尼就屬于氘代產品,對應的氘代原研藥是拜耳的索拉非尼。

幸运时时彩多納非尼覆蓋多個腫瘤適應癥,而率先將報上市的肝癌絕對是一個值得關注的領域。因為中國是肝癌高發國,同時肝癌中晚期一線治療藥物一向也比較缺乏。在2018年9月衛材的甲磺酸侖伐替尼膠囊在中國上市前,國內晚期肝癌治療一線手段除了FOLFOX4化療以外,只有索拉非尼一個靶向藥物。侖伐替尼的上市其實是打破了索拉非尼的十年壟斷局面。

幸运时时彩按理說,在現有治療選擇并不多的情況下,多納非尼沖刺肝癌一線治療有著不錯的前景,但現實卻可能更加“骨感”。

幸运时时彩“索拉非尼副作用大、療效有限,導致晚期癌肝患者耐受性差,目前三甲醫院已經很少使用。2018年上市的倉伐替尼療效不劣于索拉菲尼,針對亞洲患者療效更顯著,上市后預計將成為HCC(肝細胞癌)一線主流用藥。”一位一級市場醫藥投資人告訴記者。

幸运时时彩“澤璟制藥開發的國產創新藥多納非尼是索拉非尼氘代物,國內臨床III期數據還未公布,預計實驗數據顯示療效應不劣于索拉非尼,但能否挑戰侖伐替尼還要拭目以待。”上述人士補充道。

公開資料顯示,我國八成以上的肝癌患者均擁有乙肝病史,而中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長秦叔逵教授曾指出,索拉非尼對患者總生存期的改善易受肝炎病毒感染的影響,因此對多數中國肝癌中晚期患者的治療效果并不是很理想。

而侖伐替尼的III期非劣效研究(REFLECT)則顯示,相比索拉非尼,侖伐替尼對中國肝癌患者療效尤其明顯。針對中國患者,侖伐替尼組的中位總生存期(mOS)高達15個月,而索拉非尼組只有10.2個月,足足提高了4.8個月(針對全球總人群的mOS兩者差別則相差不大,分別為13.6個月和12.3個月)。

不過,根據2018《CSCO原發性肝癌診療指南》,晚期肝癌一線治療中,含奧沙利鉑的FOLFOX4方案、索拉非尼、侖伐替尼都是1A類證據,都是一線治療的選擇。

索拉非尼中國專利2020年到期,多納非尼又迎仿制藥上市壓力

幸运时时彩雖然侖伐替尼被認為是特為中國患者定制的肝癌靶向藥,不過據報道,侖伐替尼的在中國大陸的具體售價為16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。國家藥監局批準的劑量是:60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒),60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。如此推算,一位60kg以下的患者如果服用侖伐替尼,一個月的費用需要3.3萬元左右,一年的費用高達40萬元。目前,侖伐替尼還未納入國家醫保。

相比之下,索拉非尼的價格就顯得更加“親民”一些。據報道,索拉非尼售價約為12000元/盒(200mg*60粒),并且索拉非尼已在2017年經談判成功納入國家醫保目錄。索拉非尼一個月同樣需要2盒,根據各地的醫保報銷來看,平均醫保報銷下來一個月的治療費用在9000元左右。

基于此,也有人認為,雖然前有索拉非尼,后有侖伐替尼,且侖伐替尼可能針對亞洲人療效更佳,但澤璟的多納非尼上市后,如果定價稍低仍有望獲得很好的市場份額,并且于患者來說,也多了新的用藥選擇。

“事實上,多納非尼的確有著降價的壓力,因為索拉非尼的中國化合物專利將于2020年到期,目前國內已有多家仿制藥企業完成BE實驗并申報上市,仿制藥的價格會比原研藥低很多,仿制藥上市后不光是索拉非尼原研,多納非尼同樣會有價格壓力。”前述醫藥投資人對記者表示。

幸运时时彩藥智數據顯示,目前包括重慶藥友、江蘇豪森、正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、湖南科倫、山東羅欣、中美華東、輔仁藥業等在內的十多個公司均有布局索拉非尼仿制藥,其中重慶藥友制藥于2018年1月國內首家提交甲苯磺酸索拉非尼片的仿制藥上市申請,江西山香藥業有限公司隨后緊跟上,加入了首仿之戰。

“另外需要注意的是,多納非尼作為氘代藥物,由于其原料依賴進口,生產成本可能還會比較高。”上述人士又補充道。

而對于氘代藥物的生產原料問題,上交所在其第二輪問詢中也有提及。據上交所,目前國內氘代物合成技術較為落后,大部分氘代試劑、氘源(如氘水、氘氣和氘代甲醇等基礎原料)依賴進口,因此要求公司說明在研發、生產過程中,對進口氘代試劑、氘源等的依賴程度;在貿易摩擦背景下,相關國家或地區對上述材料實行出口管制的風險及發行人應對的具體措施。

對此,澤璟制藥表示,相對于其他生產原料,氘代原料的單價較高,其占原料藥最后交付價格(包含MAH委托生產的全部費用)的比例約為10%,是發行人生產過程中的重要原材料之一。不過,目前公司并不存在對單一供應商依賴的情形。

幸运时时彩“未來發行人會通過提前采購備貨、積極尋找美國以外地區的全球供應商、開發國內供應商等措施,確保產品后續產業化對氘代試劑及基礎原料的需求,防范貿易摩擦風險。隨著國內企業對氘代試劑或原料的需求提升,以及國內氘代試劑合成技術的突破,國內已有多家氘代生產商實現了商業化。目前,公司已經與國內兩家領先的氘代供應商建立了業務聯 系,并已通過了對其中一家供應商的產品測試。”澤璟制藥同時表示。

幸运时时彩來源:財聯社   作者:徐紅

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