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40億大品種臨床將受限!藥監、醫保、衛健三部委齊動手

醫藥 來源: 作者:巴根

幸运时时彩近日,一款銷售達40億的注射劑被國家藥監局要求修訂說明書,增加不良反應警示語。而在不久前,這款藥品被調出醫保目錄、納入國家重點監控合理用藥藥品目錄,重點監控目錄中還提出西醫經過培訓才可處方中成藥,而這種種背后,同樣多是不合理用藥以及藥品不良反應的問題。

幸运时时彩前天(9月3日),國家藥監局在官網發布通知,對40億大品種丹參川芎嗪注射液進行說明書修訂。

幸运时时彩“本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克)”是國家藥監局對丹參川芎嗪注射液新增的警示語。值得注意的是,丹參川芎嗪注射液是目前為數不多的主要成分為中藥提取物卻擁有化藥批文的注射劑。

01.調進監控目錄、調出醫保

丹參川芎嗪注射液絕對是近期的一個熱點藥品,自7月開始,連續三個月進入了醫藥行業三個主管部門的視野。

幸运时时彩作為一款曾被多地重點監控的藥品,丹參川芎嗪注射液在今年7月也進入了國家衛健委發布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》。與此同時,在8月發布的新版醫保目錄中,丹參川芎嗪注射液也被調出。隨即,便是此次又經國家藥監局修訂說明書。

根據國家藥監局數據,丹參川芎嗪注射液目前有兩家企業在生產,分別為吉林四長制藥和貴州拜特制藥。米內網數據顯示,丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫療機構終端銷售額為40.78億元。

2017年,拜特制藥的丹參川芎嗪注射液銷售超過10億,2018年達到了17.60億元,2019年前半年也保持增長,達到了9.47億元。該注射液近4年中,除了2017年銷售8000余萬支以外,其余年份銷售都在9000萬支以上。

根據相關企業資料,貴州拜特制藥的丹參川芎嗪注射液目前在全國公立醫院的占有率為86%-88%,民營和基層醫療機構占有率為12%-14%。

幸运时时彩引人關注的是,根據藥智網數據,該注射液近三年內分別被39份輔助用藥目錄或重點監控用藥目錄納入,包括安徽、河南、青海等地的省市以及醫院的相關目錄。

幸运时时彩據E藥經理人統計,2017、2018年間,該品種相繼退出青海、安徽醫保目錄,但又相繼納入了甘肅、湖南醫保目錄,可謂喜憂參半。

幸运时时彩8月新版目錄發布后,國家醫保局對原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,要求在3年內逐步消化。消化過程中,各省應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍,此前多年努力納入的地方醫保,一夜之間全部失效。

幸运时时彩相關企業也注意到丹參川芎嗪注射液的“困難政策環境”,目前已與浙江大學聯合開展“丹參川芎嗪注射液系統工程研究”項目研究,啟動開展上市后臨床安全性真實世界研究,近兩年也進入了《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》等臨床推薦指南內。

02. 政策如何執行是焦點

丹參川芎嗪注射液此番修改說明書、納入重點監控用藥目錄,與其不良反應記錄有著不少牽連。

同樣,由于不良反應事件的報告,不少中成藥注射劑也在二級以下醫院限制使用。

幸运时时彩國家重點監控合理用藥目錄中也對中成藥的處方權進行了規范,要求西醫需經過不少于1年學習中醫藥專業知識并考核合格后才可以開具中成藥處方,這則新政一出,牽動了不少中成藥企業的神經。隨后,隨著新版醫保目錄發布而來的是,醫保也提出僅對由具有相應資質的醫師開具的中成藥處方進行支付。

幸运时时彩近期,E藥經理人就此現象聽取了十余位企業高管、醫療界人士以及相關協會領導的看法。對于西醫處方中成藥這一議題,各方存在分歧。

幸运时时彩企業界意見基本一致:希望暫緩執行政策,盡快出臺細則。

一位從某上市公司董事長職位退居二線的人士表示,這一舉措無助于解決合理用藥問題,目前70%以上的中成藥由西醫開具,這將對中醫藥產業帶來嚴重影響。

他指出,近幾年中醫藥產業規模持續萎縮,在醫保層面,去年醫保為中成藥報銷的額度為總額的22%左右,不到三千億元,而在另一面,中成藥企業面臨著原材料上漲的狀況,中成藥工藝改進困難,成本難以下降,中醫藥產業已屬于弱勢產業。

幸运时时彩他認為這一政策與國家扶持中醫藥產業發展的情況不符;不符合制定民生政策時向社會、行業征求意見的規定;與我國中西醫并重的現實國情不符,經過多年實踐,不少西醫已經具備開中成藥的經驗和能力;此外,他認為重大政策應于法有據,有法可依。

另外,還有來自河北、黑龍江等地的醫藥企業高管補充道:限制西醫開中成藥會加劇醫患矛盾,看病難問題雪上加霜。

幸运时时彩同時,對于中成藥本身的質量問題以及此前限制中藥注射劑的問題,數位企業高管坦言,中成藥注射劑確實存在質量良莠不齊的現象,但同時也有一些臨床研究充分、循證研究充足、療效確切的產品,政策不應一刀切。

幸运时时彩而對于此前常被詬病的不良反應問題,有企業人士指出注射劑不良反應確實最高,但在比例上化藥是中藥的數倍。此外,中成藥的不良反應,也存在不規范用藥的原因,并不能全部歸因于藥品質量。

總而言之,企業界人士承認中成藥濫用問題存在,但指出應當考慮如何去合理的引導,而非一刀切。目前而言,企業的訴求在于希望盡快制定細則、對不同藥品和不同經驗的醫生區別對待、對政策及時進行決策后評估,甚至緩行或收回有關政策,同時在西醫教育中推動更多中醫課程的納入。

對此,醫療界人士則稱:政策不是不讓開中成藥,西醫學中醫知識是必要的,對政策表示歡迎,藥企、中醫藥幸运时时彩產業最終是受益的,但應當出臺細則,執行應當溫和。

幸运时时彩一位來自首都醫科大學附屬醫院的西醫也同樣認可中成藥不良反應中有不少是不規范用藥造成的,他認為部分中成藥療效確實優于西藥,因而支持上述政策,但執行應當分步走。

上述醫生認為可以先培訓醫院骨干,再由他們在院內滲透,此外對于此前部分醫院已經進行的培訓是否認可,也是一個問題。

幸运时时彩另一位來自中國中醫科學院附屬醫院的中醫表示,政策初衷是對的,確實存在西醫生硬的按照適應癥、說明書開具中成藥的問題,缺乏中醫看體質、看癥候的思維。

她認為,藥品可以區別對待,對于一些OTC藥品、療效確切的中成藥不應做限制,而對于一些有毒性的、寒熱屬性強的藥品確實應當進行限制。此外,這位科室主任也指出,如何用西醫能理解的語言進行中醫藥教育,仍然是一個現實問題。來自上海的一位心內科主任補充道,經過填鴨式培訓的西醫,仍然學不會開中成藥。

幸运时时彩而在上述政策發布后,已有地方制定了相關細則,認可西醫此前接受過的中醫藥教育。山東省衛健委近日發布通知,對中醫類別以外醫師已經取得相應醫師資格并注冊執業,且在院校教育和畢業后教育接受過中醫學課程學習的,允許開具中成藥處方;基層醫療機構的全科醫生和鄉村醫生,允許開具常見病多發病的常用中成藥處方,也可以延續使用中醫醫師開具的中成藥長期處方。

幸运时时彩一位業內人士則指出,中成藥受到種種限制,且有部分企業表示,中成藥的不良反應多由不規范用藥造成,那么是否也該反思藥企在推廣藥品時的學術教育是否做的到位,對于藥品上市后的臨床研究是否足夠?而西醫的培訓怎么才能合理且有效?這或許才是當前應該馬上著手去做的工作。

來源:E藥經理人(ID:eyjlr2013)   作者:巴根

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